欢迎光临国标麻将

问题疫苗企业除了罚款还可能要负哪些法律责任

新奇 2020-05-16 06:374931国标麻将

7月15日,国家药监局通报,长春长生生物科技有限责任公司违规生产狂犬疫苗国标麻将,存在记录造假等行为。问题疫苗事件自此爆发。

两天后,长春长生发布声明,表示已按要求停止狂犬疫苗的生产,并深表歉意。根据吉林食药监局披露的消息显示,长春长生此前还曾因生产百白破疫苗效价测定项不符合规定,被要求处罚344万元。?

随着更多的信息披露,疫苗成为舆论焦点。不少人提出质疑,造成如此大的影响,只是罚款了事么?涉事企业的行为是否构成犯罪,相关监管部门应当负什么责任?

没发现不良反应并不能免责

7月15日,国家药品监督管理局通报中称,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

什么是生产记录,生产记录造假会产生哪些问题呢?

生产记录应该是生产过程的记录,例如原料的用量、工艺流程、温度等生产参数,企业内部质控过程等等。北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹接受澎湃新闻采访时表示,如果生产记录造假,检测的结果信息就可能有误,存在不可预知的质量隐患。

王月丹举例说,此前有个药叫欣弗,因为生产企业把消毒时间缩短了,导致了患者使用后死亡,就存在生产记录不完整的情况。

生产记录关系到广大患者的知情权,特别是孩子家长的知情权。如果生产记录造假,生产不合格的记录就找不到,没有适当的生产记录,就无法知道药品是否合格,企业也不知道该召回哪个批次的药物。人民大学法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海教授接受澎湃新闻采访时表示,不合格产品的基础信息缺失,导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账。

刘俊海说,因为生产记录造假,因此无法确定这批药物是否全是假药,其余批次的药物是否不是假药,也由于生产记录造假,我们有权推定,至少该批次生产记录造假的疫苗都是不合格疫苗。

我们郑重声明,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。在国家药监局发布通告后,长春长生在声明中称。

受访的多名法学专家均称,不能没有引发不良反应事件就对涉事企业免责。只能说目前还没有出现由于注射疫苗而引发的人身损害后果,但是不能保证以后出现问题时疫苗不管用造成的危害。刘俊海说。

故意销售假药将负刑责

药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品。那么,生产记录造假的疫苗是否就是假药呢?

Copyright © 2020 国标麻将 版权所有